O acesso a medicamentos é um direito fundamental relacionado à saúde e à vida. No entanto, quando se trata de medicamentos não registrados na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a situação é mais complexa. Este artigo explora as condições em que é possível obter judicialmente o fornecimento desses medicamentos no Brasil.
A Regra Geral
De acordo com a legislação brasileira, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou que não possuam registro na ANVISA. O registro sanitário é uma exigência legal que garante a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.
- Medicamentos Experimentais: São aqueles ainda em fase de pesquisa, sem comprovação científica suficiente sobre sua eficácia e segurança.
- Registro na ANVISA: É um processo que avalia e certifica que o medicamento atende aos padrões necessários para ser comercializado no país.
Exceções: Quando o Fornecimento de Medicamentos Não Registrados na ANVISA Pode Ser Concedido Judicialmente
Excepcionalmente, a justiça pode determinar o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA quando houver mora irrazoável da agência reguladora. Isso significa que o prazo legal para a análise e concessão do registro está sendo desrespeitado, prejudicando o acesso ao tratamento.
Requisitos para Autorização de Fornecimento
Para que o fornecimento seja autorizado, devem ser cumpridos os seguintes requisitos:
Existência de Pedido de Registro no Brasil
O medicamento deve ter um pedido formal de registro em andamento na ANVISA.
Exceção: Medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras ou ultrarraras não necessitam ter pedido de registro prévio.
Registro em Agências Renomadas no Exterior
O medicamento deve estar registrado em agências de regulação estrangeiras de referência, como:
- FDA (EUA)
- EMA (União Europeia)
- PMDA (Japão)
- Entre outras reconhecidas pela OMS (Organização Mundial da Saúde)
Inexistência de Substituto Terapêutico com Registro no Brasil
Não pode haver no país outro medicamento registrado que ofereça o mesmo benefício terapêutico para o tratamento da doença em questão.
Ações Judiciais Devem Ser Propostas contra a União
As ações que buscam o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser direcionadas contra a União Federal, já que a agência reguladora é um órgão federal. Isso significa que estados e municípios não são responsáveis pelo fornecimento nesses casos.
Base Legal: Lei nº 13.411/2016
A Lei nº 13.411/2016 estabelece os prazos para a ANVISA concluir a análise dos pedidos de registro de medicamentos:
- Medicamentos Prioritários: Prazo máximo de 120 dias.
- Demais Medicamentos: Prazo máximo de 365 dias.
Se esses prazos não forem respeitados, caracteriza-se a mora irrazoável, abrindo espaço para a intervenção judicial.
Considerações Importantes
- Segurança do Paciente: A exigência de registro visa proteger a saúde da população, garantindo que apenas medicamentos seguros e eficazes sejam utilizados.
- Consultoria Jurídica Especializada: Devido à complexidade do tema, é recomendável buscar orientação de um advogado especializado em direito à saúde.
Conclusão
O fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA é uma questão delicada que envolve a proteção do direito à saúde e o respeito às normas sanitárias.
Embora a regra geral impeça o fornecimento desses medicamentos, a justiça pode, em casos excepcionais e atendidos os requisitos legais, autorizar seu uso para garantir tratamentos vitais a pacientes que não dispõem de alternativas terapêuticas no país.
Perguntas Frequentes (FAQs)
O Estado é obrigado a fornecer medicamentos experimentais?
Nem sempre. O Estado não é obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou que não possuam registro na ANVISA. Mas o fornecimento é possível em casos excepcionais.
Em quais casos a justiça pode autorizar Medicamentos Não Registrados na ANVISA?
A justiça pode autorizar quando houver mora irrazoável da ANVISA na análise do pedido de registro, desde que o medicamento tenha pedido de registro no Brasil (menos doenças raras), seja registrado em agências estrangeiras renomadas e não haja substituto terapêutico disponível no país.
O que é mora irrazoável da ANVISA?
É o atraso injustificado da ANVISA em analisar o pedido de registro de um medicamento, ultrapassando os prazos estabelecidos pela Lei nº 13.411/2016.
Contra quem devo mover a ação judicial para obter o medicamento?
A ação deve ser proposta contra a União Federal, já que a ANVISA é um órgão federal responsável pelo registro de medicamentos.
É necessário ter um pedido de registro em andamento na ANVISA para solicitar o medicamento judicialmente?
Sim, é um dos requisitos. O medicamento deve ter um pedido de registro em andamento na ANVISA, exceto no caso de medicamentos órfãos destinados a doenças raras ou ultrarraras.
